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    质量管理体系

    质量方针:生产优质产品,提供最佳服务,确保公司可持续发展。

    质量管理体系:融合药品cGMP (ICH Q7)、ISO9001、FSSC22000、FAMI-QS等要求,建立了符合药品、食品、饲料等要求的质量管理体系,支持公司各块业务持续发展。

    质量审计历史:公司分别于2013年、2016年、2020年顺利通过美国FDA原料药现场检查;公司相继通过中国NMPA、日本PMDA以及马来西亚NPRA等医药监管机构的现场检查。公司每年接受30-50次欧美等各国客户质量审计,获得广泛的认可。 

    产品注册:公司原料药注册申请分别通过美国FDA、EDQM、日本PMDA、中国CDE、加拿大HC、意大利AIFA等各国药品监管机构的技术审评,基于ICH注册技术指南要求,建立科学、严谨的质量控制策略,以优越的产品质量服务终端制剂客户。

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